中成藥標籤及說明書規明生效
2011-11-30 (18:45)
衛生署提醒市民,《中醫藥條例》(香港法例第549章)(《條例》)下關於中成藥標籤及說明書規定的條文將於明日生效。

        衛生署發言人表示,《條例》第143及144條訂明,任何人不得銷售或為銷售而管有,沒有附上符合訂明規定的標籤或說明書的中成藥。

        根據《中藥規例》,註冊中成藥必須在裝載中成藥的容器或包裝上附有標籤,並至少以中文列明以下詳情,包括成藥的名稱、主要有效成分的名稱、生產地、註冊編號、註冊持有人或生產商的名稱、包裝規格說明、用量及使用方法、失效日期,及批次編號。

        此外,註冊中成藥的說明書必須與包裝一起供應,並至少以中文列明以下詳情,包括成藥的名稱、主要有效成分的名稱及其分量、註冊持有人或生產商的名稱、用量及用法、功能或藥理作用、主治用途(如有)、禁忌(如有)、副作用(如有)、毒性作用(如有)、使用時須採取的預防措施(如有)、貯存指示,及包裝規格說明。

        違反第143及144條條文的最高罰則為罰款港幣十萬元及監禁兩年。

        《條例》賦予有關的豁免包括以入口作轉口的中成藥、用作科研、教學、或臨床測試為目的,或為中醫師製備或由他合成的中成藥以供應由他直接治理的病人服用。本地製造並只供出口的中成藥,無需附有說明書,但仍需貼上標籤,列明產品名稱、註冊持有人的名稱,以及註冊編號。

 
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